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智飞生物:子公司将暂停AC-Hib疫苗生产

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发表于 2019-4-2 10:50:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
智飞生物:子公司将暂停AC-Hib疫苗生产】智飞生物(300122.SZ)称,全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司自主研发生产的AC-Hib疫苗的原批准文号有效期至2019年4月1日,公司尚未收到再注册批件。在子公司未获得再注册批件之前,将暂停AC-Hib疫苗的生产。
点评:AC-Hib 疫苗于2014 年12月获批、2015年第二季度开始上市销售,为全球独家产品,2017年该产品批签发达470万支,同比增长超20倍,去年上半年批签发近280万支,同比增长约53%,是公司核心的自主产品。若该产品不再获批注册,将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响,公司表示将持续关注该产品的再注册进展。

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 楼主| 发表于 2019-4-8 10:23:08 | 显示全部楼层

智飞生物业绩翻倍 独家产品暂停生产

本周13家药企发布2018年年报,其中天坛生物(600161.SH)、红日药业(300026.SZ)、广生堂(300436.SZ)、吉林敖东(000623.SZ)、亿帆医药(002019.SZ)5家企业净利润出现不同程度下降。

在8家净利润出现增长的企业中,智飞生物(300122.SZ)增长最为强劲。根据4月3日晚该公司发布的年报,去年实现营收52.28亿元,同比增长289%;净利润14.51亿元,同比增长236%。该公司拟每10股派发5元,合计分红8亿元。

智飞生物目前共有5种自主产品和6种代理或协议推广产品在售,其中全球独家品种AC-Hib三联疫苗和代理的默沙东HPV疫苗是公司业绩的核心推动力。

去年智飞生物自主产品疫苗收入12.42亿元,同比增长近26%,占公司营收的比重从上年的74%左右大幅下降至24%,但其毛利率仍维持在高位,达到95.42%。其中AC-Hib三联疫苗是自主产品的核心,去年其批签发近644万支,同比增长约37%,是公司批签发量最多的品种。光大证券预计AC-Hib三联疫苗去年销售550万支,贡献收入超11亿元,同比增长38%。

值得注意的是,AC-Hib三联疫苗面临暂停生产。4月1日晚智飞生物发布公告称,去年11月向北京市食药监局提交AC-Hib三联疫苗再注册申请,目前行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日,因此在未获得再注册批件之前将暂停AC-Hib三联疫苗生产。

这直接导致4月2日智飞生物跌停,单日市值蒸发近83元;4月4日,在业绩大幅增长的情况下,该股仍大跌4.73%,市场担忧情绪明显。智飞生物称,若AC-Hib三联疫苗不再获批注册,将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大影响,其在回应媒体时称此次并不涉及AC-Hib三联疫苗的产品质量问题,且还有一定库存。

据中泰证券研报,目前智飞生物生产有600万支左右AC-Hib三联疫苗(原生产批件有效期内生产),后续有望陆续批签发,基本可以满足一年左右需求。按中性预期该产品在2019年获得再注册批件,则对2019-2020业绩没有影响;若悲观预期则再注册无法获得批件,新的三联苗冻干剂型有望于2020年底获批,则三联苗缺货0.5-1年,对2020年净利润有一定影响。

代理产品则成为智飞生物业绩贡献的第一大主力,去年实现收入38.88亿元,同比大幅增长1319%,对公司营收的贡献从上年的20%大幅增加至74%,同时其毛利率也增长近12个百分点达到41.28%。这主要系公司代理的默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗迅速放量所致,去年批签发量分别为380万支、122万支,其中四价HPV疫苗同比增长992%。

2018年11月5日,智飞生物与默沙东就四价和九价HPV疫苗约定了自2019年至2021年6月30日期间共计约180.02亿元的产品基础采购金额。若AC-Hib三联疫苗无法及时再获批生产,HPV疫苗将成为业绩核心增长点,有望填补一定业绩空缺。
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